GMP là gì? Kiến thức cơ bản về GMP cập nhật mới nhất

GMP là gì? Kiến thức cơ bản về GMP cập nhật mới nhất

GMP là gì

GMP là một phần của hệ thống quản lý chất lượng nhằm đảm bảo kiểm soát các điều kiện về nhà xưởng (cơ sở hạ tầng), điều kiện con người và kiểm soát các quá trình sản xuất nhằm đảm bảo chất lượng đồng đều, ổn định, đạt tiêu chẩn đã đăng ký và đảm bảo điều kiện vệ sinh an toàn cho sản xuất.

Theo Nghị định 15/2018/NÐ-CP của Chính phủ về việc hướng dẫn chi tiết thi hành Luật ATTP, Kể từ ngày 01 tháng 07 năm 2019, các cơ sở sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe phải áp dụng Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe theo hướng dẫn của Bộ Y tế. Vậy GMP là gì? Hãy tìm hiểu cùng NHO nhé!

GMP là gì?

GMP (Good Manufacturing Practice) có tên tiếng Việt là Thực hành sản xuất tốt. GMP là một phần của hệ thống quản lý chất lượng nhằm đảm bảo kiểm soát các điều kiện về nhà xưởng (cơ sở hạ tầng), điều kiện con người và kiểm soát các quá trình sản xuất nhằm đảm bảo chất lượng đồng đều, ổn định, đạt tiêu chẩn đã đăng ký và đảm bảo điều kiện vệ sinh an toàn cho sản xuất.

Các nguyên tắc của GMP

  • Thiết kế và xây dựng nhà xưởng đúng quy cách
  • Thực hiện theo các quy trình và hướng dẫn bằng văn bản
  • Ghi chép từng bước thực hiện quy trình và làm việc dựa trên bản chỉ dẫn đó
  • Xác thực công việc, ai đã làm gìBảo dưỡng nhà xưởng và thiết bị
  • Đào tạo và phát triển năng lực làm việc của nhân viên
  • Thực hiện vệ sinh, chống nhiễm bẩn
  • Kiểm soát các thành phần và quy trình liên quan đến sản phẩm
  • Tiến hành kiểm tra theo kế hoạch và định kỳ

Đối tượng áp dụng GMP

Thực hành Sản xuất Tốt (GMP) là các quy định mô tả các phương pháp, thiết bị, cơ sở vật chất và các biện pháp kiểm soát cần thiết để sản xuất:

  • Dược phẩm
  • Mỹ phẩm
  • Thiết bị y tế
  • Thực phẩm

Đặc biệt, theo Nghị định 15/2018/NÐ-CP của Chính phủ về việc hướng dẫn chi tiết thi hành Luật ATTP, Kể từ ngày 01 tháng 07 năm 2019, các cơ sở sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe phải áp dụng Thực hành sản xuất tốt (GMP) theo hướng dẫn của Bộ Y tế.

Đây là phiên bản GMP WHO (do Tổ chức Y tế Thế giới ban hành) về hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc được Việt Nam áp dụng hiện nay.

Một số phiên bản GMP

  • Phiên bản GMP của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) được sử dụng bởi các cơ quan quản lý dược phẩm và ngành công nghiệp dược phẩm tại hơn một trăm quốc gia trên toàn thế giới, chủ yếu ở các nước đang phát triển.
  • GMP của Liên minh Châu Âu (EU-GMP) thực thi nhiều yêu cầu tuân thủ hơn so với GMP của WHO, cũng như phiên bản của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm ở Mỹ.
  • Các GMP tương tự được sử dụng ở các nước khác, với Úc, Canada, Nhật Bản, Singapore và những nước khác có yêu cầu GMP cao / phức tạp.

Những rủi ro chính khi không có GMP

  • Sản phẩm bị nhiễm bẩn không mong muốn, gây tổn hại đến sức khoẻ, thậm chí tử vong.
  • Nhãn trên hộp đựng không đúng, có thể làm bệnh nhân nhận nhầm thuốc.
  • Hoạt chất không đủ hoặc quá nhiều, dẫn đến hiệu quả điều trị kém hoặc tác dụng phụ.

Lợi ích của GMP

* Đối với nhà sản xuất

– Đáp ứng yêu cầu của Chính phủ

– Đáp ứng nhu cầu ngày càng cao của thị trường

– Giúp giảm thiểu nguy cơ bị từ chối, thu hồi sản phẩm

– Duy trì tính nhất quán trong hoạt động sản xuất

– Duy trì hình ảnh, danh tiếng của công ty

– Tăng tính cạnh tranh của sản phẩm trên thị trường

– Tăng cơ hội xuất khẩu sang thị trường ngoài nước

* Đối với người tiêu dùng

– GMP giúp người tiêu dùng nhận diện sản phẩm chất lượng

– An tâm sử dụng, tin tưởng vào uy tín sản phẩm

Như vậy, khi doanh nghiệp có chứng nhận đạt tiêu chuẩn GMP, điều này phản ánh một tiến trình sản xuất được đảm bảo về cơ sở vật chất, thiết bị, nhà xưởng, nhân sự, tiến trình quản lí và ghi chép, kiểm soát các thành phần, quy trình liên quan đến sản phẩm, cơ chế kiểm tra đánh giá được thực hiện theo kế hoạch một cách định kì và có hệ thống.

Do vậy, thông qua bao bì đóng gói và tìm hiểu thông tin về doanh nghiệp người tiêu dùng có thể dễ dàng nhận biết được sản phẩm đáp ứng các yêu cầu chất lượng, đảm bảo an toàn sức khỏe cho người tiêu dùng.

Ngoài ra, GMP còn đóng vai trò quan trọng cho việc hỗ trợ triển khai HACCP, ISO 22000 trở nên thuận lợi hơn.

>